俄罗斯未注册药物公司,俄罗斯神秘未注册药物公司揭秘

俄罗斯制药行业现状与挑战

俄罗斯制药行业在经历了一系列的挑战后，特别是俄乌冲突导致大量西方企业撤出俄罗斯市场，目前正处于转型和调整期。尽管如此，俄罗斯医药市场仍然展现出一定的活力和发展潜力。

市场现状

• 保健品市场的增长：俄罗斯保健品协会(Rospotrebnadzor)的数据显示，每五个俄罗斯人中就有一人定期服用保健品，且这一比例每年至少增长5%。预计到2024年底，膳食补充剂市场将增长15%。
• 天然食品添加剂和化妆品行业的增长：生产天然食品添加剂的公司数量连续第二年增加，增加了约100家公司。天然化妆品行业也呈现出类似的增长趋势。
• 药品进口情况：去年前三季度活性药物成分的进口量下降了近11%，但俄罗斯本国生产量逐步增加，尽管距离完全脱离进口还为时尚早。

面临的挑战

• 依赖进口医药产品和原料：2023年基本药物清单上约20%的药品在俄罗斯本土生产，但原料仍需从国外进口。
• 维护和购买新设备的困难：由于制裁等因素，原有的供应渠道被关闭，迫使制造商寻找替代方案，如购买主要来自中国的类似设备和备件。

俄罗斯药品注册制度

法律基础

俄罗斯联邦药品法为药品流通主体的活动奠定了法律基础，建立了国家机构制度来执行国家药品注册义务。

注册流程

• 临床前研究和临床试验：药品在注册前需经过严格的临床前研究和临床试验，以确保其安全性和有效性。
• 药品流通主体的责任：包括报告副作用和与其他药品相互作用的特殊性病例的义务。

俄罗斯未注册药物公司的机遇

新药开发和替代品开发

俄罗斯政府将制药业列入优先发展产业，并提供了一系列优惠政策，包括投资支持和财税优惠。这为新进入者提供了良好的发展环境。

国际合作的机会

俄罗斯市场为中国和俄罗斯企业合作提供了很多机会，不仅包含新药开发，还包括提供活性药物成分、制药设备和备件及包装设备和材料。双方都将从中受益。

替代已退出市场药品的开发

药品进口替代始于2014年，在当前形势下变得尤为重要。开发已退出市场药物的类似物并非易事，但俄罗斯企业正努力克服这一挑战。

具体案例分析

世界首个白塞病靶向药物在俄罗斯的注册

世界上第一种可以阻止白塞病发展的靶向药物已在俄罗斯获得注册。该药物由俄罗斯卫生部皮罗戈夫医科大学、俄罗斯科学院舍米亚金和奥夫钦尼科夫生物有机化学研究所以及俄罗斯生物技术公司Biocad共同研发。

使用未经注册的中国药物治疗患者的特批

在特定情况下，如抗击新冠疫情期间，俄罗斯政府曾特批使用来自中国但未经注册的羟氯喹制剂治疗感染或疑似感染新型冠状病毒的患者。

尽管俄罗斯制药行业面临诸多挑战，但同时也存在巨大的发展机遇。对于未注册药物公司而言，了解俄罗斯的药品注册制度和市场现状，把握国际合作的机会，以及积极参与替代药品的开发，将是成功的关键。