莆田美国fda注册公司,莆田企业成功注册美国FDA认证公司

可考虑的专业机构

如果您正在寻找一家专业的莆田美国FDA注册公司，可以考虑以下几家机构：

上海角宿企业管理咨询有限公司

• 服务内容：提供莆田FDA OTC认证申请服务，包括非药（OTC）FDA注册，如酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等产品。

• ：建议直接联系以获取更准确的服务信息和费用明细。

厦门文鹤企业管理有限公司

• 服务内容：提供在美国FDA注册检测认证的服务，涵盖食品类和医疗器械类的FDA注册检测认证。

• 费用概览：费用大约在2500元左右，包括代理注册费用、邓白氏号码费用和美国代表费用。

申请FDA认证的流程步骤

确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为Class I，II，III三个大类，并包含近6000个产品代码。每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

确定一个美国代理人（US AGENT）

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

注册准备

510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。

食品类和医疗器械类FDA注册检测认证的费用

食品类FDA注册检测认证

• 常规固定费用：代理注册费用1000RMB，邓白氏号码500RMB，美国代表1000RMB，合计在2500RMB左右。

• 测试费用：根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品和测试的项目不同，收费也是不同的。

医疗器械类FDA注册检测认证

• 代理费用：2500RMB。

• FDA年金：2018年为4884美金，2019年为5236美金，2020年为5546美金。

• 测试费用：根据实际要求进行，必要的时候进行测试，测试费用根据测试的产品和测试的项目不同，收费也是不同的。

需要提交的材料

• 申请函

• 目录

-真实性保证声明

-器材名称

• 注册号码

• 分类

-性能标准

• 产品标识

-实质相等性比较(SE)

-510(K)摘要或声明

• 产品描述

-产品的安全性与有效性

-常规测试项目等

FDA注册公司的选择、申请流程、费用详情以及所需材料，希望能对您有所帮助。