瑞士fda注册咨询公司,瑞士专业FDA注册咨询公司协助您高效完成注册流程

公司简介与服务范围

上海沙格企业管理咨询有限公司是一家全球化的医疗器械法规技术服务商，提供广泛的服务，包括但不限于欧盟授权代表服务、ISO13485认证、美国FDA510K认证、美国FDA注册、英国MHRA注册、TGA注册、FDA美国代理人服务、自由销售证书、口罩NELNSON认证（EN14683检测）等。这些服务涵盖了从医疗器械的法规合规性到市场准入所需的各类认证和注册。

主要服务内容

• 欧盟授权代表服务：帮助企业在欧盟内建立和维护合规性。
• ISO13485认证：确保企业的质量管理体系符合国际标准。
• 美国FDA510K认证：适用于特定类别的医疗器械，确保其安全性和有效性。
• 美国FDA注册：包括器械、化妆品、食品等产品的注册。
• 英国MHRA注册：针对在英国上市的医疗产品。
• TGA注册：澳大利亚的医疗器械注册服务。
• FDA美国代理人服务：代表企业在FDA进行沟通和管理。
• 自由销售证书：证明产品可在特定国家自由销售。
• 口罩NELNSON认证（EN14683检测）：确保口罩符合欧洲标准。

FDA注册流程及要求

美国FDA注册流程

1. 提交申请表：包括企业基本信息、产品信息及相关资料。
2. 测试：对产品进行必要的测试，出具测试报告。
3. 递交至FDA审核：将申请表和测试报告提交给FDA进行审核。
4. 审核通过发号发证：审核通过后，FDA将发放注册号码和产品标签。

费用标准

• I类器械：申请费用约为4884美元（每年可能有所不同）。
• II类器械：申请费用包括制造商管制费4624美金，510K报告审核费10566美金，代理人费用约为7-12万元人民币不等。

瑞士代表的角色

瑞士代表在医疗器械注册过程中扮演着重要角色，特别是在欧盟/欧洲经济区内的制造商。他们负责确保制造商遵守相关法规，并在必要时代表制造商与监管机构沟通。

注意事项

• 法规变化：新法规如MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断医疗器械法规）对器械的定义、分类、基本和性能要求等方面进行了重大更新，企业需要密切关注这些变化并及时调整其合规策略。
• 费用变动：由于每年的费用可能会有所不同，建议在准备注册前咨询具体咨询公司获取最新报价。

FDA注册咨询服务方面具有丰富的经验和专业知识，能够帮助企业顺利完成各类医疗器械的注册工作。