日本药品注册咨询公司,提供专业药品注册指导服务

主要日本药品注册咨询公司

徐州地区

• 凯瑞德医药科技供应：提供包括FDA注册在内的多种药品注册服务，强调NDC的重要性以及GMP注册前的现场考察必要性。

• 徐州顺源堂医药有限公司：主要市场范围包括药品零售、批发等，可能涉及一些关联的服务。

• 徐州瑞赛医药科技有限公司：拥有出色的研发、生产和销售团队，可能提供相关的药品注册服务。

宁波地区

• 宁波美诺华药业股份有限公司：集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体，涉及国际市场包括日本市场。

• 宁波新湾医药科技有限公司：从事生物医药领域，与日本AskAt签订关于肿瘤药的中国区授权许可协议。

• 宁波守正药物研究有限公司：主要从事药物研究与试验发展及技术开发、技术转让等服务，可能涉及药品注册相关工作。

扬州地区

• 扬州哈泰：至少有两家注册的日本药品相关公司。

日本药品注册流程简介

药品研发阶段

企业需要进行充分的研究和开发，确保药品的安全性、有效性和质量可控。

药品审批阶段

日本药品监督(JATRA)会对药品进行审查，包括安全性、有效性等方面。通过审批后，企业可以获得药品注册证书。

药品生产阶段

获得注册证书后，企业需遵循JATRA的规定和要求进行药品生产，并提交生产批次的相关信息以供抽检。

药品流通阶段

企业需遵守相关法律法规和规定，确保药品的质量和安全，并进行严格的质量控制。

日本药品注册的基本要求

• 申请人需在日本境内注册的企业或机构，具备药品生产、经营、研究等相关经历和能力。

• 申请的药品需符合日本药品注册的规定，包括安全性、有效性、质量稳定性等。

日本药品注册风险及应对措施

• 风险：审批进度慢、审批要求高、资料不完善可能导致审批被拒绝。

• 应对措施：提前规划药品注册计划，细致准备资料，加强生产质量控制体系建设。

选择合适的日本药品注册咨询公司对于确保药品顺利进入日本市场至关重要。各咨询公司具有不同的专业领域和服务范围，企业应根据自身需求和实际情况进行选择。