俄罗斯注册新药公司,俄罗斯新药公司注册优化指南

俄罗斯注册新药公司相关内容

一、注册资料要求方面

• 申请人相关资料：申请人需提供护照俄文翻译公证件，无需办理签证前往俄罗斯，只需提供身份证和护照扫描件。
• 公司基本设定资料
  • 税制选择：要确定选择简易税制或标准税制。
  • 经营范围确定：明确公司的经营范围。
  • 注册资本设定：推荐使用最低标准的10,000卢布。
  • 注册地址安排：可以租赁实体办公室或使用虚拟挂靠地址，无论哪种都需要提供确认公司注册地址保证函。
  • 总 选：需1位俄罗斯籍人担任公司总经理，默认聘请俄罗斯籍人士。

二、注册流程方面

1. 信息确认及资料准备
   • 确认公司名称、创始人护照信息、股权架构、经营范围、公司章程、地址保证等。
2. 核查公司名称的可用性
3. 税务登记相关
   • 在俄罗斯联邦税务局进行登记，并获取税号。
   • 在地方税务机关进行注册，以获得地方税务登记证。
4. 公证注册：携带所有准备好的文件，包括创始人身份证明、公司章程、注册地址证明等，到公证处进行正式注册。

三、注册注意事项方面

1. 注册地址的选择
   • 如果选择的是虚拟地址挂靠，一定要选择靠谱的。税务局会在公司注册成功后发送邮件进行核实，如果不及时回复或者遇到找的服务机构提供不靠谱地址导致无法重新提供正确地址保函的，超过30天不处理公司就会被标记异常进入黑名单。
2. 总经理的选择
   • 俄罗斯是总经理责任制，公司出现任何问题都是总经理承担。注册俄罗斯公司选择聘请代理总经理来说是有利的，但一定要确保聘请的俄罗斯总经理一定要靠谱。有一点要知道，在签证身份到期后，需要一直续签，对于不是常驻俄罗斯的人来说是比较麻烦的。
3. 注册资本的选择
   • 根据俄罗斯法律要求，公司注册资本不得低于10,000卢布。对于一些小型企业来说，这个数额可能会比较高，建议选择最低标准的10,000卢布作为注册资本。

四、关于新药公司可能涉及的药品认证注册相关（如果新药公司涉及药品业务）

1. 整体服务内容
   • 前期准备方面
     • 形成一揽子文件，以获取针对药品生产商的工厂进行俄罗斯GMP认证；形成一揽子文件以获取进行临床试验的许可；组织和监测药物的临床前研究。
   • 临床相关方面
     • 在俄罗斯联邦组织和监视药物注册的临床试验；药品注册（包括在俄罗斯注册仿制药和原始药物、案中的新药注册，卷宗变更、确认药品注册程序、进行药物的重新注册）。
2. 药品注册具体阶段
   • 第1阶段
     • 向卫生部提交药物档案；根据第61号联邦法律，完成药品注册卷宗的工作；在卫生部网站上注册申请，形成并提交电子档案；再次向卫生部提交药物档案；检查药品的质量并检查预期收益与将药物用于医疗用途的可能风险之间的关系；取得药品注册受理批准。
   • 第2阶段
     • 档案的预检查(分析)；初步分析合规档案，为客户咨询；文件翻译和公证；根据第61号联邦法律，携带该药物的注册档案和监管文件；确定是否需要临床前和临床试验。
   • 第3阶段：临床前试验。
   • 第4阶段
     • 临床试验；制定并批准一揽子文件，以获取进行临床试验的许可；选择进行临床试验的临床依据；获得进行临床试验的许可；临床试验，统计数据处理，报告，卫生部完成临床试验的通知；检查预期收益与授权机构使用该药物的可能风险之间的关系(ФГБУНЦЭСМП)。
   • 第5阶段
     • 在卫生部网站上注册，形成并提交电子档案；取得药品注册证。