无锡韩国药品注册公司,无锡专业韩国药品注册服务公司

关于无锡韩国药品注册公司的相关信息

“无锡韩国药品注册公司”这样专门的公司名称，但提到了无锡在药品注册相关事务中的情况，如无锡的凯瑞德医药科技发展有限公司与药品注册有关的业务内容等。

一、药品注册相关的一般性要求和流程

• 美国FDA药品注册相关（可作为参考对比）
  • 在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司要向FDA注册。国内和国外公司注册时需列出在美国用于商业销售的所有药物。外国机构注册时要指明美国代理商和进口商。
  • 药品分工厂和品牌商，工厂要做工厂注册和产品登记，品牌商做自己品牌名下的产品登记，贸易商若非工厂或品牌商则无注册要求。
  • 除豁免情况，从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都要向FDA注册。
  • FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，不同类别有不同的监管要求。I类产品大部分510K豁免，实行一般控制，企业进行企业注册和产品列名并实施部分GMP规范（部分产品GMP也豁免）即可进入美国市场；Ⅱ和III类产品实行特殊控制和上市前批准，实施GMP并递交510(K)或者PMA申请，获批后才可进行企业注册和产品列名进入市场。
• 中国药品注册流程中的部分环节（类似概念参考）
  • 申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  • 省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知等流程。

二、注册核查相关方面

• 药品注册研制现场核查
  • 强调检查药品研制合规性、数据可靠性，核实药品注册申请的研制情况，审查原始记录和数据，确认申报资料真实性、一致性。
• 药品注册生产现场核查
  • 强调核实药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等，确认其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件。

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