南平美国fda注册公司,南平专业美国FDA注册公司

一、提供服务的公司

• 宁波凯诺产品检测认证有限公司
  • 可以帮助企业在短时间内完成美国FDA11位FDA注册号码的注册工作，确保产品顺利通关出口。
  • 提供各种产品的FDA认证，如食品包装材料、玻璃陶瓷产品、食品级塑料产品、涂料产品、水暖五金产品、橡胶树脂类产品、密封材料和化学添加剂等。
  • 联系人：沈先生；QQ：1561425592；MSN：kainuojc@
• 上海泽威信息科技有限公司
  • 拥有欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。
  • 为生产商、经销商及贸易商的出口提供检测服务、标准咨询服务、审核、注册、培训与认证服务。
  • 主营FDA认证，FDA注册，医疗器械CE认证，FDA510(k)认证，FDA咨询，欧盟授权代表。

二、南平美国FDA注册流程相关

（一）产品分类

美国FDA将器械分为ClassI，II，III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码MedicalDeviceListingNumber(MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

（二）美国代理人

美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前需要进行注册，同时需要一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

（三）注册准备（以FDA510(k)为例）

• 510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效( (a)(3))。
• (预售装置)，或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE(实质等同)的设备，或根据FD&C法案513(f)(2)节通过DeNovo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。
• 在提交者收到声明设备SE(实质等同)的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。

（四）FDA注册认证注册所需资料（以I类豁免510K的器械为例）

只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息更好。

三、FDA注册的一些注意事项

• 哪些需要注册：除某些豁免情况，任何从事制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。
• 什么时候注册：将产品引入商业分销后5天内需要注册，注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
• 注册分类：FDA注册分为四种，即食品注册、化妆品注册、激光类产品注册、以及药品类产品注册。