日本医药公司注册,助力企业成功入驻日本市场

一、药品注册

（一）药品研发阶段

这是药品注册流程中非常重要的环节，企业需要投入大量时间和资源进行充分研究开发，以确保药品的安全性、有效性和质量可控，从而满足日本药品监管机构的要求。

（二）新药申请

1. 提交资料

   -企业需要向日本药品监督（JATRA）提交新药申请，要提交药品的详细说明书、临床试验数据、生产工艺、质量控制等信息，同时需要支付相应的申请费用。

2. 申请主体要求

   -申请人需要是在日本境内注册的企业或者机构，且具备药品生产、经营、研究等相关的经历和能力。申请的药品需要符合日本药品注册的规定，包括药品的安全性、有效性、质量稳定性等。

   -申请人还需要提交相关证明文件，包括药品的生产质量控制体系、临床试验报告等。

（三）药品审批阶段

1. 审核流程

   • JATRA会组织专家对申请人提交的药品进行审核，并形成审核意见。根据专家的审核意见，JATRA会作出审批决定，包括批准、拒绝、要求补充资料等。申请人需要根据JATRA的要求，补充提交相关资料，并接受再次审查。

2. 审批结果处理

   • 如果药品通过了审批，企业就可以获得药品注册证书。

（四）药品生产阶段

1. 遵循规定

   -生产阶段需要遵循JATRA的规定和要求，确保生产工艺和质量控制符合要求。企业还需要提交生产批次的相关信息，以供JATRA进行抽检。

（五）药品流通阶段

1. 遵守法规

   • 在流通阶段，企业需要遵守相关的法律法规和规定，确保药品的质量和安全。企业还需要对药品进行严格的质量控制，以保证药品的有效性和安全性。

二、医疗器械注册

（一）确定注册负责机构及相关要求

1. 负责机构

   -日本的医疗器械注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。外国制造商需要在日本拥有当地代理。

2. 当地代理类型

   -代理公司大体上分为MAH和D - MAH两种类型。作为代理，MAH会持有注册证，并负责质量管理体系（QMS）、上市后监督等事宜，该方式更适合大企业，例如建立日本办事处。D - MAH不持有注册证，相反，制造商自己持有注册证，D - MAH仅负责质量管理体系（QMS）、上市后监督等任务，此方式更适合中小型公司，但D - MAH不适用于最低风险等级为ClassI的产品。日本将医疗器械按风险等级从低到高分为ClassI、II、III、IV四类。

（二）不同风险等级医疗器械的注册流程

1. ClassI产品

   -可以直接向PMDA提交注册申请，当局不会具体审核技术文件及质量管理体系，但制造商需要准备完整以备检查。

2. II类低管制和II类高管制产品

   -RCB（RegisteredCertifiedBody）。RCB会审核技术文件、质量管理体系等，并发放许可证书。

3. II类高管制、III类高管制以及IV类产品

   -需直接向PMDA进行申请，由当局亲自负责审核技术文件、质量管理体系等，并由MHLW发放许可证书。

（三）注册的通用流程

1. 制造商授权代表（外国制造商适用）

   • 如果是外国制造商，需要指定一家在日本的授权代表。授权代表将作为联系人与MHLW进行沟通，并代表制造商提交注册申请。

2. 确定产品分类

   -确定医疗器械所属的分类，因为不同等级的器械注册要求和流程略有不同。

3. 准备技术文件

   -收集并准备医疗器械注册所需的技术文件，技术文件应包括产品说明、性能和安全性评估报告、临床试验数据（如果适用）、制造工艺描述、质量管理体系文件等，确保文件符合MHLW的要求。

4. 注册申请递交

   • 将准备好的注册申请文件提交给MHLW。申请文件应包括必要的表格、技术文件和其他要求的文件，确保申请文件的准确性和完整性。

5. 技术审查

   • MHLW将对注册申请进行技术审查，评估产品的安全性、有效性和符合性，并确认是否满足相应的注册要求，在此过程中，MHLW可能会要求补充提供额外的信息或进行进一步的评估。

6. 批准和注册证书颁发

   • 如果注册申请获得批准，MHLW将颁发医疗器械的注册证书，注册证书将包含产品的注册编号和有效期限。需要注意具体的注册要求和流程可能会因产品的类别、风险级别和新的MHLW指南而有所不同。