印度原料药注册代理公司,印度原料药注册全程代理公司服务

印度沙璀全球贸易有限公司

印度沙璀全球贸易有限公司（SHAH TC GLOBAL EXIM LLP）是印度医药原料药、中间体、辅料、兽药以及溶剂行业中成长最快、最具影响力的营销代理公司之一，在印度拥有最高纪录的原料药产品注册。该公司成立于1996年，总部设于印度新德里，有员工65名，并在孟买、海德拉巴均设有分公司，在中国设有三个办事处，分别为杭州办事处、石家庄办事处和济南办事处。

注册代理公司的作用

一、提供注册相关信息

• 对于想要在印度注册原料药的国内厂家来说，由于原料药厂家无法直接将文件递交到印度药品管理总局（DCGI），所以需要聘请印度注册代理公司。注册代理公司可以提供新申报的文件清单，厂家根据文件清单准备文件并递交给代理公司。

二、协助文件准备与递交

• 文件准备方面：
  • 例如，代理公司可以提供POA（委托书）模板，厂家按照要求填写，POA原件需要签字盖章，并经印度使馆认证（若印度使馆尚不能办理商业文书认证时，可先通过中国国际贸易促进委员会（CCPIT，简称贸促会）认证公章，并提供声明，承诺待认证通道开通后，即刻办理POA）；对于Schedule D (I) 和Schedule D (II)也可提供模板供厂家填写后递交签字盖章版；PMF(PlantMasterFile，又称SMF，即SiteMasterFile)文件可参照PIC/S网站发布的相关指南（即PE008 - 4，PI019 - 3以及PI020 - 3）撰写英文版原件，还需以附件形式单独提供相关生产管理文件（除PMF包含内容外，如关键人员资质清单、关于产品分发、投诉和召回的SOP），且PMF文件需要递交经贸促会认证的版本，其他相关文件可直接递交。
  • 代理公司会告知厂家需要提供的原料药相关承诺信内容（对授权人相关信息的承诺、对代理相关信息的承诺、生产商愿意通过该代理来申请产品注册的承诺、生产商在再注册申请时提交新的授权委托书的承诺），且所有承诺信都需要递交签字盖章版。
  • 在注册资料方面，如药品生产许可证、GMP证书或者出口欧盟证书、药品出口销售证明书、国内注册批件或者CEP证书等证书，注册代理公司会告知厂家如何准备（如生产许可证通常可以只认证正本，前提是正本上已经载明拟定申报的原料药产品名称，若正本没有载明，则需要正副本同时认证，生产许可证需要提供中英文双版，认证时可通过有资质的第三方提供英文翻译件，中英文双版同时认证；产品的GMP证书和出口欧盟证书只需要二选一即可；；若拟定申报品种尚未完全获得上述证书，如提供承诺信等）。
• 文件递交方面：注册代理公司负责将注册文件递交给DCGI，在文件递交后，通常在6个月左右会收到第一轮评审，如无缺陷，就会发证；如有缺陷，则需按照缺陷要求回复或者补充内容。

三、费用相关协助

• 注册代理会告知当前申报印度市场所需缴纳的具体费用，一般工厂场地注册费10,000美元，单个产品注册费5,000美元。缴费成功后需要将发票凭证提供给代理，作为注册资料的其中一份文件。