日本注册的疫苗公司,日本顶级疫苗研发公司

主要疫苗公司概况

第一三共（Tokyo）

• 疫苗类型：mRNA疫苗

• 批准情况：日本厚生劳动省专门小组会批准了第一三共开发的新冠疫苗的制造销售。

• 作用：作为第三剂追加接种用的疫苗，主要针对疫情初期的原始毒株。

盐野义制药（Osaka）

• 疫苗类型：mRNA疫苗

• 当前状态：仍在审议中。

疫苗注册流程

医疗器械注册的一般流程

• 负责机构：日本的医疗器械注册由厚生劳动省（MHLW）及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责。

• 分类：医疗器械按风险等级从低到高分为Class I、II、III、IV四类，不同类别的注册要求有所不同。

• 注册方式：外国制造商需要在日本拥有当地代理，代理公司可以是持有注册证的MAH或仅负责质量管理的D-MAH。

高风险产品的特别要求

• 临床试验：对于高风险、创新型产品，可能需要在日本执行临床试验。

• 费用和时间：II和III类高管制以及IV类产品的注册需通过PMDA审核，费用为2万至12万美元，时间为半年到三年。

日本疫苗公司的市场表现和社会影响

疫苗接种情况

• 大规模接种：日本通过扩大疫苗接种点来实现每天100万剂的目标，计划在2023年10~11月彻底完成接种。

• 企业接种：许多大型企业如软银、伊藤忠商事等已经开始安排员工接种，甚至扩展到周边居民。

经济负担和政策调整

• 价格上涨：由于日本政府不再对新冠患者提供医疗补助，疫苗和治疗药物的价格有所上涨。

• 政策变化：这些变化可能导致一些经济条件较差的人群放弃接受检测和购买治疗药物。

日本在疫苗开发和注册方面展现了强大的能力和积极的社会响应，同时也面临着经济和政策上的挑战。